医疗器械在中国市场上销售和使用需要获得以下证书:
医疗器械生产许可证
由国家药品监督管理局颁发,证明企业具备生产医疗器械的资格,符合国家的技术标准,并具有完善的质量管理体系。
医疗器械产品注册证
医疗器械生产企业需要向药监局申请,证明其生产的医疗器械在生物安全、机械性能、制造工艺、材料、配件等方面均符合国家规定,达到了标准要求。
医疗器械经营许可证
医疗器械经营企业依法需要取得的证书,证明企业具备合法经营和销售医疗器械的资格。
强制性产品认证证书或证明文件 (CCC认证):
保护国家安全、保护人体健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等目的而设立的市场准入制度,必须经过国家认监委指定认证机构的认证。
特种设备制造许可证及型式试验证书
对特种设备制造实行的一种许可制度,涉及商品检验的证件,在进口环节需要进行验核。
医疗器械备案凭证/注册证
在进口环节需要验核的证件,证明医疗器械已经获得注册资格。
这些证书确保了医疗器械的生产、经营和销售活动的合法性、质量安全性和监管合规性。持有这些证书的企业具备了在中国市场上从事医疗器械相关活动的资格和权益。